Внедрение платформы PTC BRIDGE на центрах проведения клинических испытаний в Африке и Азии выявило ряд препятствий, характерных для цифровой трансформации в условиях ограниченных ресурсов. Среди проблем, связанных с процессами, можно отметить сопротивление изменениям со стороны персонала центров, привыкшего к бумажным рабочим процессам, что приводит к замедлению внедрения на начальных этапах обучения. Технические проблемы включают в себя перебои с подключением к сети в сельских районах, несмотря на наш подход, ориентированный на работу в автономном режиме, а также сложность приведения разнообразных устаревших бумажных записей в соответствие со стандартами OMOP, что может удлинить сроки оцифровки. Контекстуальные факторы, такие как различия в нормативных требованиях разных стран (например, NAFDAC в Нигерии и BPOM в Индонезии), иногда задерживали внедрение системы. Кроме того, экономические ограничения на некоторых участках повлияли на то, что приоритет отдавался неотложным операционным потребностям, а не долгосрочной оцифровке.

Факторы, способствующие успешной реализации. Успеху способствовали несколько факторов. Активное участие ключевых заинтересованных сторон, включая главных исследователей и директоров центров в пилотных локациях, таких как Ashmed Medical Centre в Южной Африке и наш новый партнер-CRO в Индонезии, способствовало росту энтузиазма и поддержки. Требования FDA по разнообразию, установленные законом FDORA и вступающие в силу в июле 2025 года, создали у спонсоров острую необходимость в привлечении недостаточно представленных групп пациентов, что идеально совпало с нашим фокусом на африканских и азиатских группах пациентов и ускорило интерес центров к быстрой цифровизации. Рекомендации и передовой опыт — Среди выявленных передовых практик — раннее партнерство с местными CRO для решения вопросов регулирования, использование пилотных соглашений, основанных на результатах, для укрепления доверия, а также использование сопоставления OMOP/CDISC с самого начала для получения данных, готовых к подаче. Последствия — С точки зрения политики и практики, PTC BRIDGE подчеркивает необходимость создание поддерживающих механизмов, стимулирующих цифровизацию исследовательских центров на развивающихся рынках, что потенциально может повлиять на формирование глобальных руководящих принципов по включению разнообразных групп участников в клинические испытания. С технической точки зрения, наш подход «offline-first» предлагает масштабируемую модель для сред с низкой пропускной способностью. Последствия для исследований включают возможности изучения долгосрочного влияния на эффективность набора участников и разнообразие. В целом, эти выводы указывают на высокую устойчивость за счет повторяющихся подписок исследовательских центров и партнерств со спонсорами, что обеспечивает PTC BRIDGE масштабируемый рост при сохранении бесплатного доступа для пациентов навсегда. Если вы сталкиваетесь с подобными проблемами в вашем центре, я с удовольствием обсужу индивидуальные стратегии.