A implementação do PTC BRIDGE em centros de ensaios clínicos em África e na Ásia revelou vários obstáculos comuns à transformação digital em contextos com recursos limitados. Os desafios relacionados com os processos incluem a resistência à mudança por parte do pessoal dos centros, habituado a fluxos de trabalho em papel, o que leva a uma adoção mais lenta durante as fases iniciais de formação. As questões técnicas envolvem a conectividade intermitente em áreas rurais, apesar do nosso design que privilegia o modo offline, e a complexidade de mapeamento de diversos registos em papel legados para os padrões OMOP, o que pode prolongar os prazos de digitalização. Fatores contextuais, tais como requisitos regulamentares variáveis entre países (por exemplo, a NAFDAC na Nigéria e a BPOM na Indonésia), têm ocasionalmente atrasado a integração. Além disso, as restrições económicas em alguns centros influenciaram a priorização das necessidades operacionais imediatas em detrimento da digitalização a longo prazo.

Influências positivas na implementação. Vários fatores contribuíram para o sucesso. O forte envolvimento das principais partes interessadas, incluindo investigadores principais e diretores de centros em locais-piloto como o Ashmed Medical Centre na África do Sul e o nosso novo parceiro CRO na Indonésia, impulsionou o entusiasmo e a adesão. Os requisitos de diversidade da FDORA da FDA, em vigor a partir de julho de 2025, criaram uma sensação de urgência entre os patrocinadores relativamente a coortes sub-representadas, alinhando-se perfeitamente com o nosso foco nas populações de doentes africanas e asiáticas e acelerando o interesse dos centros na digitalização rápida. Recomendações e melhores práticas - As melhores práticas identificadas incluem estabelecer parcerias precoces com CROs locais para orientação regulatória, utilizar acordos-piloto baseados no desempenho para construir confiança e aproveitar o mapeamento OMOP/CDISC desde o primeiro dia para obter dados prontos para submissão. Implicações - Em termos de política e prática, o PTC BRIDGE sublinha a necessidade de estruturas de apoio que incentivem a digitalização dos centros em mercados emergentes, podendo servir de base para diretrizes globais sobre a inclusão de diversidade nos ensaios. Tecnicamente, a nossa abordagem «offline-first» oferece um modelo escalável para ambientes com baixa largura de banda. As implicações para a investigação incluem oportunidades para estudar os impactos a longo prazo na eficiência e diversidade do recrutamento. Em geral, estas conclusões apontam para uma forte sustentabilidade através de subscrições recorrentes dos centros e parcerias com patrocinadores, posicionando o PTC BRIDGE para um crescimento escalável, mantendo ao mesmo tempo o acesso gratuito dos doentes para sempre. Se estiver a enfrentar desafios semelhantes no seu centro, terei todo o prazer em discutir estratégias personalizadas.