La mise en œuvre de PTC BRIDGE dans des sites d'essais cliniques à travers l'Afrique et l'Asie a mis en évidence plusieurs obstacles communs à la transformation numérique dans les environnements aux ressources limitées. Parmi les défis liés aux processus, on note la résistance au changement du personnel des sites, habitué aux flux de travail sur papier, ce qui a ralenti l'adoption du système pendant les phases initiales de formation. Les problèmes techniques concernent notamment la connectivité intermittente dans les zones rurales, malgré notre conception privilégiant le mode hors ligne, ainsi que la complexité de la mise en correspondance des divers dossiers papier existants avec les normes OMOP, ce qui peut allonger les délais de numérisation. Des facteurs contextuels, tels que les exigences réglementaires variables d'un pays à l'autre (par exemple, la NAFDAC au Nigeria et la BPOM en Indonésie), ont parfois retardé la mise en place du système. De plus, les contraintes économiques de certains sites ont conduit à donner la priorité aux besoins opérationnels immédiats plutôt qu'à la numérisation à long terme.

Facteurs favorables à la mise en œuvre. Plusieurs éléments ont contribué à cette réussite. La forte implication des principales parties prenantes, notamment les chercheurs principaux et les directeurs de site dans des sites pilotes tels que l'Ashmed Medical Centre en Afrique du Sud et notre nouveau partenaire CRO en Indonésie, a suscité l'enthousiasme et l'adhésion. Les exigences de la FDA en matière de diversité dans le cadre de la FDORA, qui entreront en vigueur en juillet 2025, ont créé un sentiment d'urgence chez les promoteurs concernant les cohortes sous-représentées, ce qui correspond parfaitement à l'accent que nous mettons sur les populations de patients africaines et asiatiques et a accéléré l'intérêt des sites pour une numérisation rapide. Recommandations et bonnes pratiques - Parmi les bonnes pratiques identifiées figurent la mise en place précoce de partenariats avec des CRO locales pour la navigation réglementaire, l'utilisation d'accords pilotes basés sur la performance pour instaurer la confiance, et l'exploitation du mappage OMOP/CDISC dès le premier jour pour obtenir des données prêtes à être soumises. Implications - En matière de politique et de pratique, PTC BRIDGE souligne la nécessité de cadres de soutien qui encouragent la numérisation des sites dans les marchés émergents, ce qui pourrait éclairer les lignes directrices mondiales sur l'inclusion de la diversité dans les essais cliniques. Sur le plan technique, notre approche « hors ligne d'abord » offre un modèle évolutif pour les environnements à faible bande passante. Les implications pour la recherche incluent la possibilité d'étudier les impacts à long terme sur l'efficacité du recrutement et la diversité. Dans l'ensemble, ces enseignements indiquent une forte viabilité grâce à des abonnements récurrents des sites et à des partenariats avec les promoteurs, positionnant PTC BRIDGE pour une croissance évolutive tout en maintenant l'accès gratuit pour les patients à jamais. Si vous rencontrez des défis similaires sur votre site, je serais ravi de discuter de stratégies sur mesure.