La implementación de PTC BRIDGE en centros de ensayos clínicos de África y Asia ha puesto de manifiesto varios obstáculos comunes a la transformación digital en entornos con recursos limitados. Entre los retos relacionados con los procesos se encuentra la resistencia al cambio por parte del personal de los centros, acostumbrado a los flujos de trabajo en papel, lo que ha ralentizado la adopción durante las fases iniciales de formación. Los problemas técnicos incluyen la conectividad intermitente en las zonas rurales, a pesar de nuestro diseño «offline-first», y la complejidad de adaptar los diversos registros en papel heredados a los estándares OMOP, lo que puede alargar los plazos de digitalización. Factores contextuales, como los diferentes requisitos normativos entre países (por ejemplo, la NAFDAC en Nigeria y la BPOM en Indonesia), han retrasado en ocasiones la incorporación. Además, las limitaciones económicas en algunos centros han influido en que se haya dado prioridad a las necesidades operativas inmediatas frente a la digitalización a largo plazo.

Factores que han influido positivamente en la implementación. Varios factores han contribuido al éxito. La fuerte implicación de las partes interesadas clave, incluidos los investigadores principales y los directores de los centros piloto, como el Ashmed Medical Centre en Sudáfrica y nuestro nuevo socio CRO en Indonesia, ha impulsado el entusiasmo y la aceptación. Los requisitos de diversidad de la FDORA de la FDA, que entrarán en vigor en julio de 2025, han creado una sensación de urgencia entre los patrocinadores respecto a las cohortes infrarrepresentadas, lo que se alinea perfectamente con nuestro enfoque en las poblaciones de pacientes africanas y asiáticas y acelera el interés de los centros por una rápida digitalización. Recomendaciones y mejores prácticas: entre las mejores prácticas identificadas se incluyen la colaboración temprana con CRO locales para la gestión de los aspectos regulatorios, el uso de acuerdos piloto basados en el rendimiento para generar confianza y el aprovechamiento de la correspondencia OMOP/CDISC desde el primer día para obtener datos listos para su presentación. Implicaciones: en cuanto a políticas y prácticas, PTC BRIDGE subraya la necesidad de marcos de apoyo que incentiven la digitalización de los centros en los mercados emergentes, lo que podría servir de base para las directrices globales sobre la inclusión de la diversidad en los ensayos. Desde el punto de vista técnico, nuestro enfoque «offline-first» ofrece un modelo escalable para entornos con bajo ancho de banda. Las implicaciones para la investigación incluyen oportunidades para estudiar los impactos a largo plazo en la eficiencia y la diversidad de la captación. En general, estas conclusiones apuntan a una sólida sostenibilidad a través de suscripciones recurrentes de los centros y colaboraciones con patrocinadores, lo que posiciona a PTC BRIDGE para un crecimiento escalable al tiempo que se mantiene el acceso gratuito para los pacientes de forma permanente. Si se enfrenta a retos similares en su centro, estaré encantado de discutir estrategias personalizadas.